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        較早公告: 一體化微生物限度檢查儀作為集過濾、培養、計數于一體的核心設備,其數據可靠性直接影響檢驗結果的準確性與合規性。而儀器校準與驗證,正是確保這一設備“精準運行”的核心手段,為微生物檢驗筑起第一道技術防線。在藥品、食品及醫療器械的質量控制中,微生物限度檢查是保障產品安全的關鍵環節。校準:讓儀器“量得準”,消除系統誤差一體化微生物限度檢查儀的校準需圍繞其核心功能展開,包括過濾效率、壓力穩定性、培養溫度均勻性及計數模塊精度等關鍵環節。例如,濾膜過濾法依賴儀器的真空度控制,若真空泵壓力波動超出±5kPa,可能
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        薄膜過濾器在微生物限度檢測時的常見問題
        點擊次數:2379 更新時間:2019-10-18
           薄膜過濾器在微生物限度檢測時的常見問題
          薄膜過濾器可省去抽濾瓶、重量輕、體積小,適宜于凈化臺內操作。濾器呈半透明狀,便于觀察,定量控制。濾器備有底座,可配套更換,適合于常規試驗。每個濾器設有閥門,可單獨使用。
          注意事項:
          1.使用前,必須對過濾器進行潔凈處理,所選濾膜應浸泡過夜。
          2.消毒時將濕態膜貼在支撐板上,蓋上密封墊圈,將貯液杯和支座螺紋稍旋緊,待消毒后在旋緊,以紗布包裹進行熱壓消毒,以免微孔濾膜破裂。
          3.器蓋上有孔,可套針頭過濾器用以過濾外界空氣,以免污染。
          4.本品不耐酸、堿及其他化學品。
          薄膜過濾器進行微生物限度檢測時的問題:
          1.抗真菌藥品的微生物限度檢查
          這類產品的霉菌和酵母菌計數方法需要進行調整,可以根據產品劑型的不同,選擇薄膜過濾法或培養基稀釋法等方法。
          2.在日常樣品檢測中做陽性對照的原因?
          是為確保每一次檢測對可能存在的微生物都是有效的。
          3.對同一個品種,藥典為什么不規定統一的檢測方法?
          藥典進行過這樣的嘗試,也有某些品種已經收載了統一的檢測方法,如注射用頭孢類抗生素的無菌檢查。之所以沒有大量收載,主要是由于檢測方法還沒有經過必要的復核。將微生物檢驗的統一方法收載在品種的各論項下,始終是努力的方向。
          4.控制菌檢查方法驗證時,采用多種方法均未檢出控制菌如何處理?
          在確保所使用的各種方法都沒有錯誤的情況下,如果仍無法使試驗菌生長,則應該采用薄膜過濾法進行檢查。理由是該方法能夠大程度地去除產品的抑菌作用。
          5.如果一個產品有兩個規格,是否可以取其中之一做陽性對照?
          每個規格均需進行陽性對照。
          6.在細菌、霉菌和酵母菌計數中,適用性檢查細菌是培養48小時,霉菌和酵母菌是培養72小時,供試品檢查中細菌是培養3天,霉菌和酵母菌是培養5天,那方法驗證中應參照哪個時間進行培養?
          應按照供試品檢驗時的條件,即細菌3天,霉菌和酵母菌5天。
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